Events

Rappel de Proteus One, Proteus Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76977
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2097-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154743
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    A pbs (pencil beam scanning) irradiation may pause for different reasons. after a pause, irradiation may restart from the beginning instead of recalculating the field based on the already delivered dose.
  • Action
    Target date for software update June 30, 2017. A Field Safety Notice was issued on 4/10/2017 describing the problem and reminding users to follow guidance in the user's manual.

Device

Proteus One, Proteus Plus
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: PAT.003, PAT.006
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL
  • Description du dispositif
    Proton therapy system -Proteus 235 aka Proteus Plus. || A medical device designed to produce and deliver a proton beam for the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA