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Rappel de Proteus Plus, Proteus ONE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80222
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2173-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164906
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    Iba is recalling to provide information through a safety notice to reduce risk for maintenance technicians during ion source replacement.
  • Action
    IBA mailed out a Field Safety Notice on August 2, 2016, to affected customers where this maintenance is not performed by IBA technicians to inform them of the issue. For further questions please call (215) 972-7985.

Device

Proteus Plus, Proteus ONE
  • Modèle / numéro de série
    Code/Serial Numbers: PAT.000, PAT.003, PAT.006, PAT.107, PAT.108, PAT.109, PAT.110, PAT.111, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, SAT.116, SAT.117, SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.123, SAT.126.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed in the USA, Korea, Germany, France, Czech Republic, Italy, Poland, and Sweden. Each country's national Competent Authorities have been informed.
  • Description du dispositif
    Proteus 235 || The PTS is a medical device designed to produce and deliver a proton beam for the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation. The PTS may include a fixed small beam treatment room dedicated to the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation localized to the head and neck.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA