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Rappel de Proteus vulgaris

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microbiologics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45442
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0456-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65471
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Quality Control for Culture Media Kit - Product Code JTR
  • Cause
    Mislabeled: duopacks of proteus vulgaris contained listeria monocytogenes instead of the labeled proteus vulgaris.
  • Action
    Consignees were initially notified of this recall by a telephone survey. An Urgent Product Recall letter was sent on 10/17/07 explaining the risk to patients. The firm sent replacements of the recalled product on 10/17/07 or 10/18/07, with request for acknowledgement of Recall Notification, and certification of disposal of incorrect product.

Device

Proteus vulgaris
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 691295
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including states of OR, PA, NY, RI, GA, SC, IL, PR, CA, AZ, and NJ, and countries of Japan, France, Colombia, and Brazil.
  • Description du dispositif
    MicroBiologics; P. vulgaris, DuoPacksl Product Catalog Number: 0691P; ARCC 0427; Exp 2008-9; MicroBiologics, St. Cloud, MN 56303. || (Proteus vulgaris, Kwik-Stick, Cat. No. 0691P)
  • Manufacturer
    Microbiologics Inc

Manufacturer

Microbiologics Inc
  • Adresse du fabricant
    Microbiologics Inc, 217 Osseo Ave N, Saint Cloud MN 56303-4452
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Microbiologics Inc
  • Source
    USFDA