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Rappel de Protg GPS" Biliary Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2169-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71726
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biliary catheter - Product Code FGE
  • Cause
    A protege ps biliary stent system was mislabeled. the mislabeling resulted in a 9 mm diameter, 60 mm length stent being labeled as a 6 mm x 60 mm stent.
  • Action
    The single affected consignee was visited by an ev3 representative to verify the use of the device or exchange it for an unaffected device. Information recorded on an ev3 Device Reconciliation Form.

Device

Protg GPS" Biliary Stent System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 2675311
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- state of LA.
  • Description du dispositif
    Ev3 Protege GPS Biliary Stent Systems || 6 mm, 60 mm, 120cm, .35, 6Fr, OTW || Ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 || REF SERB65-06-60-120 || Lot 2675311 || Use before 2009-01-01 || Sterile EO || Intended as a palliative treatment of malignant neoplasms in the biliary tree.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA