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Rappel de Proton beam therapy system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi America, Ltd., Power Systems Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1838-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135952
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    At a probeat iii site installed in japan, the operator of the system found that the radiation was delivered inconsistent with the treatment plan and stopped the irradiation. the irradiation control system may be potentially affected when rebooting a part of the control system.
  • Action
    The recalling firm notified the one consignee about the incident that occurred in Japan on 4/7/15, then gave them an update on 4/13/15 and 4/21/15. The written notification had details for the consignee on how to prevent the device from malfunctioning. The recalling firm also had held conversations with the consignee to discuss the issue and revised work instructions via telephone conference and on site Hitachi personnel.

Device

Proton beam therapy system
  • Modèle / numéro de série
    No serial number or lot code. Each system is designed for a specific facility therefore no codes are needed for traceability
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution in US (Texas) and Japan
  • Description du dispositif
    PROBEAT WITH DISCRETE SPOT SCANNING SYSTEM || Product Usage: || Hitachi PROBEAT with DSSS is a medical device designed to produce and deliver a proton beam for the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation.
  • Manufacturer
    Hitachi America, Ltd., Power Systems Division

Manufacturer

Hitachi America, Ltd., Power Systems Division
  • Adresse du fabricant
    Hitachi America, Ltd., Power Systems Division, 1840 Old Spanish Trl, Houston TX 77054-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA