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Rappel de Proven Knee Tibial Augmentation and Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stelkast Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45528
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0479-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65735
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Half Block with Screw - Product Code JWH
  • Cause
    The screws may fracture.
  • Action
    The recalling firm telephoned their customers on 10/5/07 to inform them of the problem and the need to return the product. As a follow up to the telephone calls, the recalling firm issued a recall letter (Field Notification) on 10/9/07 via certified mail.

Device

Proven Knee Tibial Augmentation and Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 14888-122005, 16052-032706, and 18549-091807.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: shipped to medical facilities in IL, NC, PA, TN, TX, VA, and WV.
  • Description du dispositif
    StelKast Proven Knee System - Tibial Half Block Augmentation and Screw. Part Number SC2287-1-5, Size 1, Thickness 5 mm, StelKast, Murray, PA 15317
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Adresse du fabricant
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA