Events

Rappel de ProVision Barrier Universal Hood/Gown; product 5431-33-000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28177
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gown, Surgical - Product Code FYA
  • Cause
    Lack of assurance of sterility, due to the possibility of an incomplete package seal.
  • Action
    An Urgent Recall Notice was sent to customers on June 27, 2003 via federal express. Customers were instructed to locate all affected inventory and to immediately return it to Depuy.

Device

ProVision Barrier Universal Hood/Gown; product 5431-33-000
  • Modèle / numéro de série
    All product manufactured between February 1, 2002 and June 17, 2003 that does not have a green square on the label above the CE mark. Product bearing the green square on the label has been 100% inspected and is not under recall.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Australia, Canada, Chile, England, India, Japan, Malaysia, Singapore, South Africa, Taiwan and United Kingdom
  • Description du dispositif
    ProVision Barrier Universal Hood/Gown; product 5431-33-000
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Drive, Warsaw IN 46581
  • Source
    USFDA