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Rappel de Prowler Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Neurovascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26334
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0018-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27526
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    These catheters have j-shape tips instead of the labeled mp (multipurpose) tips and also are packed into the incorrect tip tray.
  • Action
    The firm initiated a recall of the product shipped to Japan via an e-mail notification on 8/20/2001 requesting return of the devices. The firm mailed recall notification letters to accounts in the United States on 10/19/2001. The firm considers the recall complete and effective and has accounted for all devices involved.

Device

Prowler Plus
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 606-2511 FX UPN H7396062511FX3 Lot T0601010, expiration date 2004-05
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    Product was distributed to 4 US hospital accounts and to one Distirbutor in Japan.
  • Description du dispositif
    Product is labeled as Cordis Pre-shaped Prowler Plus MP Infusion Catheter (3 F proximal OD, 2.3 F Distal OD, 45 cm distal length, total length 155 cm) with an MP (45 degree) dual marker band tip. Also the package states that it is distributed by Cordis Endovascular systems, Inc, Miami, FL 33102 a Johnson & Johnson Company.
  • Manufacturer
    Cordis Neurovascular, Inc.

Manufacturer

Cordis Neurovascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cordis Neurovascular, Inc., 14000 NW 57th Ct., Miami Lakes FL 33014
  • Source
    USFDA