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Rappel de Proximate Curved and Straight Intraluminal Staplers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79246
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0672-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161745
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Cause
    There is a potential for the devices to create staples that do not meet formed staple height specifications which can result in malformed staples.
  • Action
    Ethicon Johnson & Johnson Affiliates in Asia Pacific will notify their impacted consignees by providing the customer letter through post, email or sales representative visits. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken.

Device

Proximate Curved and Straight Intraluminal Staplers
  • Modèle / numéro de série
    CCS25, CCS29
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    China
  • Description du dispositif
    Disposable Curved Circular Staplers || Product Usage: || Staplers have application throughout the alimentary tract for end-to-end, end-to-side, and side-to-side anastomoses.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery Inc

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery Inc
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery Inc, 4545 Creek Rd, Blue Ash OH 45242-2803
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA