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Rappel de PSC Femoral Nonporous Rt Sz 6

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68029
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1610-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126817
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    A femoral component containing pegs was found in a box for the pegless version.
  • Action
    Ortho notified customers via email and phone calls on April 1, 2014. Customers were asked to return product in inventory.

Device

PSC Femoral Nonporous Rt Sz 6
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. A131876
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of NV, and AZ.
  • Description du dispositif
    PS-C Femoral Nonporous Rt Sz 6, Model Number 161-1604 Component of the Balanced Knee System and Balanced Knee Revision System, for total knee arthroplasty procedures.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Dr, Draper UT 84020-8663
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA