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Rappel de PTS Panels Cholesterol test strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Polymer Technology Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53768
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0871-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86486
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzymatic esterase--oxidase, cholesterol - Product Code CHH
  • Cause
    The memory chip was coded with incorrect product information.
  • Action
    Polymer Technology Systems, Inc. issued an "Urgent - Field Correction" letter dated April 2, 2009. Consignees were advised of the problem and asked to identify how many kits were in inventory so that the firm could replace product. For further information, contact Polymer Technology Systems, Inc. Customer Service at 1-877-870-5610.

Device

PTS Panels Cholesterol test strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: C908.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    PTS Panels Cholesterol test strips for self-testing or professional use with CardioChek analyzers, Manufactured by Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN.Catalog # 1711. || Intended to provide a quantitative measurement of total cholesterol in whole blood.
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA