Events

Rappel de Pulmanex Neonatal/Infant Hyperinflation Circuit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VIASYS Med Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27242
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0034-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29501
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) - Product Code CAI
  • Cause
    The exhalation hole in the sideport relief valve may be blocked, allowing excess pressure build-up.
  • Action
    VIASYS telephoned the direct accounts and sent out follow-up faxes on 9/10-11/03, informing them of the potential for a blocked exhalation hole in the sideport relief valve cap which may result in excess pressure build-up. The accounts were instructed to check their inventory for the affected catalog numbers and lots numbers, place any found on hold for return to VIASYS, and sub-recall the affected product from their customers.

Device

Pulmanex Neonatal/Infant Hyperinflation Circuit
  • Modèle / numéro de série
    reorder #BLD-83100-24, lots 11394 and 11680
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Missouri, Texas, New York, Illinois, Kansas, California, Pennsylvania, Georgia, Arizona, Massachusetts, Maine, Oklahoma and Virginia.
  • Description du dispositif
    Neonatal/Infant Hyperinflation Circuit, consisting of a 0.5 L breathing bag, pressure monitoring tube, oxygen supply tubing, sideport connector with adjustable bleed valve, ported elbow and infant mask; Mfg. for Corpak MedSystems, Wheeling, IL 60090; 20 units per case; reorder #BLD-83100-24
  • Manufacturer
    VIASYS Med Systems

Manufacturer

VIASYS Med Systems
  • Adresse du fabricant
    VIASYS Med Systems, 100 Chaddick Dr., Wheeling IL 60090
  • Source
    USFDA