Events

Rappel de Pulmonary heart valve allograft, human tissue for transplantation.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LifeNet.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0525-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Cause
    Recalling firm distributed a heart valve from donor whose sera was found potentially positive for hepatitis c.
  • Action
    Firm notified consignee by phone and letter 12/19/02 and requested valve to be returned.

Device

Pulmonary heart valve allograft, human tissue for transplantation.
  • Modèle / numéro de série
    01-0293HV-02
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was shipped to one hospital in NY
  • Description du dispositif
    Pulmonary heart valve allograft, human tissue for transplantation.
  • Manufacturer
    LifeNet

Manufacturer

LifeNet
  • Adresse du fabricant
    LifeNet, 5809 Ward Ct, Virginia Beach VA 23455
  • Source
    USFDA