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Rappel de Pulse Generators (aka pacemakers) || Models include: || Z-031-1 Meta DDR, Model 1256D || Z-032-1 Tempo VR, Model 1102 || Z-033-1 Tempo V, Model 1902 || Z-034-1 Tempo DR, Model 2101 || Z-035-1 Tempo D, Model 2902 || Z-036-1 Meta, Model 1256

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St Jude Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25102
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0341-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25191
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Cause
    Potential loss of pacing function. expansion of recalls z-031-1 thru z-036-1.
  • Action
    Firm issued 'Dear Doctor' letters to following physicians which listed patient''s that the Doctor was responsible for. The letter informs of the situation regarding the potential loss of pacing function and recommends that the professional healthcare provider review and evaluate patients with the affected devices as soon as possible. Additional conditions to consider are specified for pacemaker dependent versus nondependent patients.

Device

Pulse Generators (aka pacemakers) || Models include: || Z-031-1 Meta DDR, Model 1256D || Z-032-1 ...
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers U6227335 to U6240907
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Cyprus, Czech Rep., France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Turkey, Venezuela.
  • Description du dispositif
    Pulse Generators (aka pacemakers) || Models include: || Z-031-1 Meta DDR, Model 1256D || Z-032-1 Tempo VR, Model 1102 || Z-033-1 Tempo V, Model 1902 || Z-034-1 Tempo DR, Model 2101 || Z-035-1 Tempo D, Model 2902 || Z-036-1 Meta, Model 1256
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Adresse du fabricant
    St Jude Medical, 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA