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Rappel de Pyrxis Anesthesia System 3500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39378
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0555-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55350
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ANESTHESIA MEDICATION STATION - Product Code BRY
  • Cause
    System lock up; mini-drawers -under certain circumstances during use, are not accessable, delaying the user from accessing critical medications.
  • Action
    The field action consisted of phone calls and a mailing conducted to all customers for the Pyxis Anesthesia System 3500 beginning on 08/13/2007. The customers will be notified by registered return receipt mail by Recall Notifications dated August 14, 2007. Separate letters will be sent to the Director of Pharmacy, Chief of Anesthesia, Director of Risk Management, and Director of Surgery at each facility. Recommended actions will be provided as a short-term fix and a long-term fix of the software will be issued shortly.

Device

Pyrxis Anesthesia System 3500
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers of the Pyxis Anesthesia Station, Model 3500
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to Arizona, California, Colorado, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Illinois, Indiana, Louisiana, Massachusetts, Missouri, Mississippi, Montana, New Jersey, Ohio, Oklahoma, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia, Vermont, and Wyoming.
  • Description du dispositif
    Pyxis Anesthesia System 3500, Cardinal Health, Clinical Technologies and Services, San Diego, CA
  • Manufacturer
    Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products

Manufacturer

Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products, 10221 Wateridge Cir, San Diego CA 92121-2733
  • Source
    USFDA