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Rappel de QuantiFERON TB Gold TB High Altitude (HA)Blood Collection Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cellestis Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64228
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0889-2013
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, immunity, cell mediated, mycobacterium tuberculosis - Product Code NCD
  • Cause
    Cellestis is recalling quantiferon¿¿ - tb gold tb blood collection tubes and ha tb blood collection tubes due to potential contamination.
  • Action
    Cellestis, inc., sent a "Notification of market withdrawal of QuantiFERON¿" letter dated September 27, 2012 to its domestic and international customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were informed to discontinue use of these products and any product sequestered such that it cannot be used or distributed. Cellestis will provide replacement materials, if and when a retest is required. Please do not hesitate to contact your local QuantiFERON sales representative or customer service representative at +613 8527 3500 or 661-775-7480 should you have any questions or concerns.

Device

QuantiFERON TB Gold TB High Altitude (HA)Blood Collection Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Cat # 0592-0501; Lot A111103M; Exp 28 FEB, 2013
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Great Britain, Ireland, Israel, Jordan, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Peru, Poland, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, South Africa, Switzerland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Vacuette Cellestis 1 ml QuantiFERON¿ TB ANTIGEN (HA) High Altitude: Shake 10x; REF 454413. HE0396. greiner bio-one; 13x75 50pcs.,1200 pcs in total. || Product Usage: QuantiFERON¿-TB Gold (QFT) is an in vitro diagnostic test using a peptide cocktail simulation ESAT-6, CFP-10 and TB7.7 (p4) proteins to stimulate cells in heparinized whole blood.
  • Manufacturer
    Cellestis Inc

Manufacturer

Cellestis Inc
  • Adresse du fabricant
    Cellestis Inc, 28358 Constellation Rd Ste 698, Santa Clarita CA 91355-5044
  • Société-mère du fabricant (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    USFDA