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Rappel de Quantum TTC Biliary Balloon Dilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wilson-Cook Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27261
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1292-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29578
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, Esophageal - Product Code KNQ
  • Cause
    The product was labeled 'esophageal', but contained a 'biliary' ballon.
  • Action
    The consignees were notified of the recall via letter on September 15, 2003. The bottom portion of the recall communication is to be returned indicating amount of product being returned or indicating no product was to be returned.

Device

Quantum TTC Biliary Balloon Dilator
  • Modèle / numéro de série
    W1790782, W1786043, W1783537, W1782956, W1782310, W1781860, W1777960, W1777449
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. CA, FL, IL, IN, IA, KS, LA, MI, MO, NJ, NC, OH, OK, TX, VA, WA, WI and foreign accounts in Canada, England, India, Japan, Korea, Mexico and Uruguary,
  • Description du dispositif
    Quantum TTC Biliary Balloon Dilator
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Wilson-Cook Medical Inc, 4900 Bethania Station Rd, & 5951 Grassy Creek Blvd., Winston-Salem NC 27105
  • Source
    USFDA