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Rappel de Quick Connect Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1399-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The adapters are able to come apart when a retaining ring in the proximal end of the adapter can dislodge from the retaining ring groove and the two ends of the adapter fall apart and are unable to be reassembled without special tools and knowledge of the instrument. also the adapters have a wobble between the two ends. this is caused when the distal and proximal ends of the adapter assembly were.
  • Action
    Two "IMPORTANT RECALL NOTICE" letters, one dated October 16, 2009, and the second letter dated November 19, 2009, were sent to the customers. The letters described the product, problem and action to be taken by the customers. The customer are requested to discontinue use of the adapters and return them to the firm, Orthohelix Surgical Designs. The firm will replace the adapters as soon as possible. Should you have any questions about the systems please contact Kristin Wolff at 330-247-1445 or Jim Bragg at 330-247-1444.

Device

Quick Connect Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Model #CSS-QA-Adapter Lot #: GB759, GB-924, 1014001 & 1101011
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA, CO, FL, GA, IL, KY, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA, WA , and WI.
  • Description du dispositif
    Quick Connect Adapter Model #CSS-QA-Adapter MaxTorque(R) Maxtorque Quick Connect Lot #s: 1014001 & 1101011, QTY 1 NON STERILE MAT:17-4PH || The intended use: Used to stabilize and aid in the fixation of fractures, fusions, and osteotomies.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA