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Rappel de Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Hybrids, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79595
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1520-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162740
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • Cause
    There may be a loss of separation between calibrators a and b which may impact the assay calibration at the lower end of the assay.
  • Action
    Customers were notified via letter and email on 10/26/16. Customers were asked to complete and return the attached response form to the recalling firm. Customers were asked to review inventory, quarantine the products with the specified lot numbers, and, if further distributed, identify and notify any additional customers.

Device

Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044
  • Modèle / numéro de série
    Lot 068259
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to the following countries: Singapore, Switzerland
  • Description du dispositif
    Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044. An enzyme immunoassay for the quantification of Intact Parathyroid Hormone (PTH) in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA