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Rappel de QuietCareNetworked

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intel-GE Care Innovations LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1374-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117707
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, environmental control, powered - Product Code IQA
  • Cause
    Customers at 4 facilities reported receiving duplicate alerts using the quietcare-networked product.
  • Action
    Care Innovations contacted their customers by phone and e-mail regarding the potential problems and fixes on April 4, 17, and 23, 2013. The information provided stated the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Technical Support at 855-885-2273 for questions regarding this issue.

Device

QuietCareNetworked
  • Modèle / numéro de série
    QuietCare-Networked: Facility Server QC101601
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Great Britain
  • Description du dispositif
    QuietCare-Networked. || Intended for use in monitoring the environmental conditions and activity (motion) of an individual living in a senior housing community.
  • Manufacturer
    Intel-GE Care Innovations LLC

Manufacturer

Intel-GE Care Innovations LLC
  • Adresse du fabricant
    Intel-GE Care Innovations LLC, 3721 Douglas Blvd Ste 100, Roseville CA 95661-4243
  • Source
    USFDA