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Rappel de R30H, Diagnostic Xray Beam Limiting Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shimadzu Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0260-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110036
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Collimator, manual, radiographic - Product Code IZW
  • Cause
    Shimadzu is recalling diagnostic x-ray beam-limiting device, mobile x-ray system and diagnostic x-ray tube assembly because they do not comply with the product performance standards, 21cfr 1020.30 (m) beam quality --(1) half-value layer (hvl), which was revised in 2006. certain devices might not comply with the requirements for them in some x-ray generating condition after the revision in 2006.
  • Action
    Shimadzu sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall - Field Safety Notice letters dated September 19, 2012 to all the affected customers. The letter identifed the description of non-compliance, how to identify the affected products, corrective action plan by Shimadzu and actions to be taken customers. Customers were instructed to contact their local Shimadzu representative or contact Shimadzu National Technical Support at Shimadzu Medical Systems National Technical Support (800) 228-1429.

Device

R30H, Diagnostic Xray Beam Limiting Device
  • Modèle / numéro de série
    Device Model #R-30H
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    R-30H , Diagnostic X-Ray Beam-Limiting Device. || In combination with any of below X-ray tubes || 0.6/1.2P364DK-85, 0.6/1.2P324DK-125, || 0.6/1.2P324DK-85, 0.6/1.2P38DE-85 || Device Model # R-30H. || Subsequent Product Code: IZX || Product Usage: || The device is the beam-limiting device for X-ray Radiography.
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Shimadzu Medical Systems, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA