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Rappel de Radiant Heater Door Vent for Ohmeda Medical''s Giraffe (tm) OmniBed neonate bed.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27490
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0288-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29961
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Incubator, Neonatal - Product Code FMZ
  • Cause
    Heater vent door on neonatal incubator may malfunction.
  • Action
    The recalling firm notified domestic consignees by certified letter and international distributors by e-mail dated 10/17/2003. The recall notice was incorporated into a firm''s follow-up letter concerning an on-going product correction of the elevating base on the same neonatal beds. The letter advises of the malfunctioning heater door vent and states that the firm will replace all existing vent doors with doors made of higher temperature rated material. Firm will provide retrofit kits for consignee or service representative installation.

Device

Radiant Heater Door Vent for Ohmeda Medical''s Giraffe (tm) OmniBed neonate bed.
  • Modèle / numéro de série
    HDGDyyyyy HDGEyyyyy HDGFyyyyy HDGGyyyyy where ''yyyyy'' represents any number less than 60000
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products were sold to 365 direct accounts around the US and 58 international distributors.
  • Description du dispositif
    Radiant Heater Door Vent for Ohmeda Medical''s Giraffe (tm) OmniBed neonate bed.
  • Manufacturer
    Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc

Manufacturer

Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc
  • Adresse du fabricant
    Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc, 8880 Gorman Rd, Laurel MD 20723-5800
  • Source
    USFDA