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Rappel de Radical Handheld Pulse Oximeter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Masimo Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0933-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39936
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    Speaker component failure resulting in ceasation of an audible alarm even though the condition continues that caused the alarm.
  • Action
    Recall was by letter to all customers who received units made before 12/11/01. They are to return for repair or have them fixed by an Authorized Masimo Service Representative.

Device

Radical Handheld Pulse Oximeter
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers-- P3027 through P3148 and serial numbers less than or equal to 102999.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Korea, Hong Kong, Canada, New Zealand, Thailand, Argentina, Portugal, Malaysia, Ireland, Australia, japan, France, El Salvador, South Africa, UAE-Saudi Arabia, Germany, Mexico, Unitied Kingdom, Singapore, Germany, Kuwait, Chile, Spain, Iceland, Italy, Poland, Sweden, Norway, Venezuela, Lithuania, Czech Republic, Belgium, Neterlands, Austria, Switzerland, Egypt, Greece, France Taiwan.
  • Description du dispositif
    Radical Handheld Pulse Oximeter
  • Manufacturer
    Masimo Corporation

Manufacturer

Masimo Corporation
  • Adresse du fabricant
    Masimo Corporation, 40 Parker, Irvine CA 92618-1604
  • Source
    USFDA