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Rappel de Radiesse () Injectable Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merz North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72585
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0366-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141612
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, dermal, for aesthetic use - Product Code LMH
  • Cause
    The expiration date encoded in the udi barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect.
  • Action
    Letters dated 11/4/2015 were sent to customers with tracking and delivery confirmation. The letter informs the customer that they may continue to safely use the affected product by referring to the USE BEFORE date.

Device

Radiesse () Injectable Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 100083189
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MD, MA, MI, MN, MO, NV, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Radiesse (+) Lidocaine Injectable Implant 1.5cc, P/N: 8063M0K1. Indicated for subdermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA