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Rappel de Radiolucent Spine Surgery Frame

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allen Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79205
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0642-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161648
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, surgical with orthopedic accessories, manual - Product Code JEB
  • Cause
    The base of the frame has the potential to crack when the patient is initially transferred to the bow frame.
  • Action
    In October of 2017 an Urgent Medical Device Correction letter was sent to customers notifying them of the recall and requesting customers to immediately remove any frames from use that are in the serial number range subject to the recall and that a service technician will coordinate correction of the device. If the device was sent to another company, to forward the recall notice o that person or firm. If you have any questions concerning this Urgent Medical Device Correction, please contact Allen Medical Customer Service at (800) 433-5774, 8:30  5:00 pm EST.

Device

Radiolucent Spine Surgery Frame
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 533552 536025 536451 539585 539795 535272 536026 536452 539586 542764 535273 536027 536453 539587 544938 535274 536028 536454 539588 544939 535386 536029 536455 539589 544940 535387 536030 536456 539794 546200
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US Nationwide, Australia, Bangladesh, Brazil, Canada, China, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, Spain, Switzerland, Taiwan, UAE, and UK.
  • Description du dispositif
    Radiolucent Surgery Spine Frame (F70801). Surgical platform used to position patients for lumbar spine procedures.
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems

Manufacturer

Allen Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Allen Medical Systems, 100 Discovery Way, Acton MA 01720-4481
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA