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Rappel de Radionuclide Radiation Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54850
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1533-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Radiation Therapy, Radionuclide - Product Code IWB
  • Cause
    Leksell gamma knife c 1.2 with mcu version 4.0.0.6 improperly adjusted trolley for 4mm helmet caused jamming when helmet changer attempted to lock helmet. lock did not fully engage and could still be raised. when the lock does not engage, then when the helmet changer rises, the helmet could disengage from the helmet changer and fall back onto the helmet trolley.
  • Action
    Phase 1 - Field Change Order FCO-DOC-06-0003 "Technical Note - Potential risk of dropping the collimator helmet" (dated Aug. 28, 2006) was sent to affected customers as notification of the problem. Phase 2 - Technical Notes Leksell Gamma Knife C version 1.2 (dated July 2006) "Important Notice - Potential risk of dropping the collimator helmet" was sent to all Elekta Service Engineers as notification of the problem. The firm planned to create an upgrade kit for the effected Leksell Gamma Knife C1.2 systems. A service representative from Elekta will contact each site to decide on a suitable implementation schedule.

Device

Radionuclide Radiation Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    4149, 4150, 4151, 4157, 4158, 4160, 4151, 4165, 4168, 4171, 4175, 4176, 4178, 4183, 4187, 4189, 4191, 4193, 4194, 4195, 4196, 4197, 4199, 4201, 4202, 4204, 4207, 4208, 4212, 4300, 4302, 4303, 4306, 4307, 4308, 4309, 4313, 4314, 4315, 4318, 4319, 4321, 4322, 4326, 4328, 4329, 4334, 4337, 4802, 4809, 4816, 4817, 4818, 4824, 4828, 4830, 5000, 5003, 5006, 5009, 5010, 5001, 4803, 4310, 4210, 4311, 4330, 5004, 5014, 4305, 4320, 4317, 4324, 4325, 5011, 5012, 4304, 4316, 5002, 5007, 5008, 5013, 4819, 4806, 5005, 4301, 4323, 4312
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Austria, Belgium, Canada, China, Croatia, Italy, Japan, Korea, Norway, Spain, Sweden, Taiwan and Turkey.
  • Description du dispositif
    Leksell Gamma Knife C
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA