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Rappel de rainbow Reusable Sensors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Masimo Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72626
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0338-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    These sensors were manufactured with incompatible configurations. this could result in sensors that will provide either no readings or inaccurate readings for the spco and spmet parameters.
  • Action
    Masimo sent an Urgent Product Recall letter on October 28, 2015, to all affected customers to inform them that Masimo has identified specific lots of sensors that were manufactured with incompatiable configurations. The letter provides the customers with the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the tracking/verification form and email to Masimo. Customers with questions were instructed to contact Masimo Technical Services at http://Service.Masimo.com. For questions regarding this recall call 949-297-7000.

Device

rainbow Reusable Sensors
  • Modèle / numéro de série
    2201 2407 2696 2697
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Australia, Costa Rica, France, Germany, Kuwait, Martinique, Netherlands, Norway, South Korea, and Turkey.
  • Description du dispositif
    rainbow Reusable Sensors. RAINBOW DCI-DC3, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2201; RAINBOW DCI-dc8, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2407; RAINBOW DCI, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2696; RAINBOW DCIP, PED, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2697. rainbow reusable sensors are indicated for spot check or continuous non-invasive monitoring of arterial saturation (SpO2), arterial carboxyhemoglobin saturation (SpCO), arterial methemoglobin (SpMet), and pulse rate.
  • Manufacturer
    Masimo Corporation

Manufacturer

Masimo Corporation
  • Adresse du fabricant
    Masimo Corporation, Forty Parker, Irvine CA 92618
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Masimo Corporation
  • Source
    USFDA