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Rappel de Randox Lipase (Colorimetric)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75207
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0123-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149666
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipase hydrolysis/glycerol kinase enzyme, triglycerides - Product Code CDT
  • Cause
    According to the firm carry over was observed when the lipase test is run directly before or after the ldl and triglycerides assays. customers are instructed to amend the running order for all instruments using these reagents to ensure lipase is not place directly before or after ldl or triglycerides. a correction was made to the ifu for the lipase assay and all customers who purchased the lipase kit in the usa were contacted with the updated instruction.
  • Action
    Randex Laboratories sent an Urgent Field Safety Notice letter dated June 17, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the response section of this form technical.services@randox.com. For questions contact Randex Technical Service.

Device

Randox Lipase (Colorimetric)
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue number:   LI3837, LI7979, LI8050, LI8361
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Randox Lipase (Colorimetric) || Product Usage: || A lipase test system is a device intended to measure the activity of the enzyme lipase in serum and plasma. Lipase measurements are used in the diagnosis and treatment of diseases of the pancreas such as acute pancreatitis and obstruction of the pancreatic duct.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin (North) Ireland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA