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Rappel de Ray TFC Device with End Caps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49439
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0151-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral Fusion Device with Bone Graft - Product Code MAX
  • Cause
    The label on one side on the ray tfc device (ray cage) is incorrect. it reads 20 mm x 26 mm instead of 20 mm x 21 mm.
  • Action
    Urgent Product Recall notification letters were sent via Fed Express on August 18, 2008 to Stryker Branches and Hospital Risk Managers. The firm asked customers to examine their inventory and hospital locations to identify the product; reconcile all products on the Product Accountability Form and attached distribution sheet; and fax a copy of the Accountability Form and distribution sheet to Sarah Thompson within 5 days of receipt of the notice. All questions are to be directed to Susan Krasny at 201-760-8150.

Device

Ray TFC Device with End Caps
  • Modèle / numéro de série
    Lot code 07A259
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Ray TFC Device with End Caps: || Single Patient use; Sterile; || Stryker Spine || Ray Cage 7-2021 20 (catalog #) mm diameter x 21 mm long. || Ray Cages are indicated for use with autogenous bone graft in patients with Degenerative Disc Disease (DDD) at one or two levels for L2 to S1.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA