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Rappel de RayStation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66600
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0281-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122696
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiation Therapy Treament Planning System - Product Code MUJ
  • Cause
    Ray search laboratories found an issue with the dose calculation for elekta motorized wedges in ray station 3.0, 3.5 and 4.0. the error presents when a wedge is used for a beam and the wedge angle differs from 60 degrees.
  • Action
    Medical Device Correction Letters dated 10/23/13 were e-mailed to the user accounts on 10/23/13.

Device

RayStation
  • Modèle / numéro de série
    Software version and build numbers 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in the states of: California, Colorado, Delaware, Florida, Maryland, Missouri, New Jersey, New York, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, and Virginia.
  • Description du dispositif
    Ray Station Radiation Therapy Treatment Planning System, Model Numbers 3.0, 3.5 and 4.0
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB