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Rappel de RayStation software version 4.0.3.4

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68162
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1806-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    This notice concerns a problem with the computation of roi voxel volumes for cases where the ct has variable slice spacing. the dose grid volumetric representation of an roi can be wrong. this affects all dose-volume properties for such rois, including dvh, dose statistics, clinical goals and constraints or objective functions. furthermore, if material override rois are used, or if the external is not represented by contours, the bug can trigger an error in the 3d dose distribution.
  • Action
    On April 25, 2014, RaySearch emailed all consignees of the affected product a copy of the recall notice as well as the response forms. Back up notification methods include phone calls and site visits.

Device

RayStation software version 4.0.3.4
  • Modèle / numéro de série
    Software version 4.0.3.4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, IL, MA, MD, MO, MS, NJ, NV, NY, OH, PA, TN, VA, and WA, and the countries of Australia, Belgium, Germany, France, Italy, New Zealand, Republic of Korea, Switzerland, Spain, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    RayStation software version 4.0.3.4 || RayStation is a software system designed for treatment planning and analysis of radiation therapy.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB