Events

Rappel de RBT, Internal Implant, LaserLok, 5.0 x 15mm, 5.7 Platform

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72598
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0391-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    An incorrect label reading 10.5mm and not the specified 15mm was placed on the implant inner vial packaging.
  • Action
    BioHorizons sent an Urgent Medical Device Field Correcton letter dated Friday, October 30, 2015, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Consignees were instructed to complete the enclosed Customer Reply Form and fax to 205-484-2195 or scan to PDF and e-mail to lpbr5015@biohorizons.com. The sole international consignee was notified Monday, 02 November 2015. Customers with questions were instructed to contact the Customer Care Department at 888-246-8338. For questionsn regarding this recall call 205-986-1205.

Device

RBT, Internal Implant, LaserLok, 5.0 x 15mm, 5.7 Platform
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1404442
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including CA, CO, NY, OH, WA, AZ MI, MD, GA, NC, and Internationally to Iran.
  • Description du dispositif
    RBT, Internal Implant, Laser-Lok, 5.0 x 15mm, 5.7 Platform, REF LPBR5015, Rx only, Sterile R, BIOHORIZONS(R), || Dental Implant
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Hoover AL 35244-2808
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA