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Rappel de Reamer THandle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50099
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0794-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74721
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code HTO
  • Cause
    Stryker orthopaedics learned that the t-handles have the potential to not engage and not attach to the reamer properly.
  • Action
    Stryker Orthopaedics issued notification dated August 8, 2005 via Federal Express. Consignees were informed of the affected product and necessary steps to take for product replacement. For further information, contact Stryker at (201) 831-5825.

Device

Reamer THandle
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 2124-2100; Lot Codes: ALZH05 and ALZE32.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Germany, The Netherlands, Spain, Italy, Switzerland, Poland, Romania, South Africa, England, Columbia, Venezuela, Japan and Australia.
  • Description du dispositif
    Navigation Reamer T-handle; Non Sterile; Howmedica Osteonics, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || Intended for use in orthopaedic surgery to interface with various cutting instruments and drivers.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA