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Rappel de reference electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1324-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46924
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    reference electrodes - Product Code CHL
  • Cause
    Reference electrodes for the firm's abl 700/800 blood gas analyzers are oversized and will not fit into the instrument.
  • Action
    Following the receipt of three (3) customer complaints, on 9/14/2005, the firm issued an E-Mail notification [Management Cover] to their Service Personnel on 9/19/2005. The Management Cover instructed the service personnel to check the electrodes located at their stock and their customer locations; put all electrodes, which cannot be inserted in their call-back stock; and provide for credit to their customers through normal channels. The Service Personnel in turn, contacted their customers via telephone on or around 9/20/2005 and asked that they check their inventories for the presence of any electrodes which would not fit in the analyzer and return any such electrodes to Radiometer America for replacement

Device

reference electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Part # 945-633 - Lot #96-02 and Lot #96-03
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Reference Electrodes for ABL 700/800 Blood Gas Analyzers. Electrode Part Numbers: 945-633, distributed one (1) electrode per box.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA