Events

Rappel de Reinforced Dual Lumen Cannula, 28Fr

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OriGen Biomedical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78033
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0021-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158533
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Cause
    Two users have reported to origen that a vv28f origen reinforced dual lumen ecmo catheter has had a separation of the clear extension tube from the hub connection. these adverse events resulted in patient injury (blood loss).
  • Action
    The firm initiated their recall by letter on 08/02/2017, following with a press release on 08/28/2017. The firm sent a revised letter to include instructions for the distributors on 09/22/2017 and an updated press release was sent on 09/26/2017. The firm requested that the consignee discontinue use of all OriGen VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters from lots N18487 and N18487-1 and return any of those lots to OriGen Biomedical immediately for replacement or product credit.

Device

Reinforced Dual Lumen Cannula, 28Fr
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: N18487, N18487-1
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide and the countries of Austria, Belgium, Chile, Czech Republic, Italy, Kingdom of Saudi Arabia, Netherlands, Poland, Sweden, Thailand, Colombia, India, South Africa, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    The OriGen Reinforced Dual Lumen catheter (RDLC) is a duel lumen catheter with a wire reinforcement layer on the tip of the device. A thin sheath is used to cover and secure the wire layer and is heat shrunk into a permanent position.
  • Manufacturer
    OriGen Biomedical, Inc.

Manufacturer

OriGen Biomedical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OriGen Biomedical, Inc., 7000 Burleson Rd Bldg D, Austin TX 78744-3202
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Origen Biomedical Inc.
  • Source
    USFDA