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Rappel de RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acclarent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71232
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1740-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136915
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, sinus - Product Code KAM
  • Cause
    Acclarent determined that one single relieva flex sinus guide catheter was distributed past it's expiry date.
  • Action
    Acclarent sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed that if the affected catheter is still in inventory, it should be isolated and returned to Acclarent per instructions. Questions should be addressed to Gabriel Alfageme, Field Action Coordinator at 1-650-687-5398.

Device

RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number GC070RF, Lot 120709i-cm, Expiry 7/31/2014.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US in the state of Texas
  • Description du dispositif
    RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter F-70. || Catalog number GC070RF. || Product Usage - Sinus Catheter - Intended to provide a means to access the sinus space for diagnostic and therapeutic procedures. || .
  • Manufacturer
    Acclarent, Inc.

Manufacturer

Acclarent, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Acclarent, Inc., 1525B Obrien Dr, Menlo Park CA 94025-1463
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA