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Rappel de REMstar Heated Humidifier main PCA Repair Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36649
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0447-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49056
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Humidifier - Product Code BTT
  • Cause
    Ac inlet connector failure that can result in thermal damage to the humidifier enclosure and/or ignition of materials external to the device.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 10/25/06 to their domestic and Canadian dealers informing them of the problem and the need to contact the end users. These dealers were given two options: 1) contact the end user by forwarding a letter the recalling firm provided or 2) contacting the third party company with their distribution list. The recalling firm issued a recall letter dated 10/25/06 regarding the service repair kit and the need to contact end users that had the device repaired using this kit. The recalling firm issued a recall letter date 10/25/06 to the international customers informing them of the problem, contact the end users, and the need to destroy the recalled part.

Device

REMstar Heated Humidifier main PCA Repair Kit
  • Modèle / numéro de série
    Part number 1006265, Lot number 020613, 020614, 020801, 020823, 020926, 021121, 021226, 030130, 030303, 030320, 303401, 303417, 030423, 030514, and 030611.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution ---- including USA and countries of Denmark, Austria, France, Canada, Netherlands, Japan, Hong Kong, Austrailia, Great Britain, Spain, Belgium, Germany, Poland, Ireland, Portugal, Saudia Arabia, Korea, Mexico, Finland, Taiwan, Philippines, Iceland, Brazil, Kuwait, New Zealand, Chile, India, Egypt, Norway, Turkey, Jordan, Thailand, Hungary, Russia, Peru, South Africia, Israel, Czech, Pakistan, Lebanon, Venezuela, Sweden, United Arab Emirates, Qatar, Slovakia, Bulgaria, Bermuda, and Colombia.
  • Description du dispositif
    REMstar Heated Humidifer Main PCA Repair Kit, Part number 1006265
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA