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Rappel de Renalsoft Software System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Renal Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28762
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0902-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code KPF--
  • Cause
    There are software anomalies present that may increase the possibility of a medication error if the dialysis clinic software is used to track, record, or coordinate the administration of medications.
  • Action
    Baxter sent Urgent Device Correction letters dated 4/12/04 to the attention of the Dialysis Unit Administrator. Separate letters were sent to the Renalsoft customers and to the Renal Software Suite customers. The letters described the software anomalies associated with the software and provided interim workaround instructions until permanent corrective actions to these anomalies can be identified.

Device

Renalsoft Software System
  • Modèle / numéro de série
    product code RENLSFT, all software versions
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Renalsoft software; Baxter Healthcare Corporation, McGaw Park, Illinois 60085
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA