Events

Rappel de RENASYS EZ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS EZ)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69137
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2688-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129732
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Cause
    Modification were made to the renasys ez npwt systems without a 510(k) or premarket approval notification.
  • Action
    All RENASYS EZ Products will be removed from the field and customers will be transitioned to other product. On August 13, 2014 the firm sent an "Urgent- Medical Device Removal RENASYS EZ" notification via FedEx overnight asking that the use of the RENASYS EZ should be immediately discontinued and the device should be returned to Smith & Nephew. If you have questions, please reach out to your Customer Care representative or call 1-800-876-1261 Monday through Friday, 8:00 AM to 6:00 PM, Eastern Time.

Device

RENASYS EZ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS EZ)
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s 66800059, all lots since product launched 01/16/2009
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- US (nationwide) including MA, MN, NY and Puerto Rico; Canada, Mexico, Dubai, Australia, Chile, Colombia, Germany, France, England, Spain, Italy, Norway, Hong Kong, Shanghai, New Zealand, South Africa, Singapore, Japan, Thailand and the Caribbean Islands.
  • Description du dispositif
    RENASYS EZ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS EZ) for patients who would benefit from a suction device particulary as the device may promote wound healing.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Dr, Ste 110, Saint Petersburg FL 33716-1130
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA