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Rappel de Renegade

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Target.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0177-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-13
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter - Product Code KRA
  • Cause
    Incorrect expiration date: the product's exterior box date may be labeled with a longer than actual expiration date (the pouch label is correct).
  • Action
    On 10/6/06, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned. Product will be destroyed upon return.

Device

Renegade
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 7513978
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class III Recall-Worldwide-USA and Australia
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand Renegade 18 Fiber braided microcatheter, Catalog #: 18257, UPN: M001182570
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA