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Rappel de Renegade HiFlo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36507
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0122-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48776
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    microcatheter - Product Code KRA
  • Cause
    Outer box of the product may have an incorrect expiration date listed as 2007-06, while the correct expiration date is 2007-04.
  • Action
    Recall notification packages including a Reply Verification Tracking Form were sent to Boston Scientific representatives via Fed Ex on 8/10/2005. Boston Scientific representatives delivered the packages to the consignees. The Consignees were instructed to return affected product to Boston Scientific to be relabeled.

Device

Renegade HiFlo
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 7552069
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TX, KY
  • Description du dispositif
    Renegade Hi-Flo Microcatheter Kits, Catalog/Order # 18-299, UPN M001182990
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA