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Rappel de Repeater Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63379
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0156-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113637
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Cause
    The firm is issuing a field correction to the operators manual included with the 099 repeater pump because the technical manual was distributed with the device as opposed to the operator manual and the instruction for use contradict each other with regards to multiple source container use.
  • Action
    Baxa Corporation sent a "REPEATER PUMP PRODUCT NOTICE" to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. All customers received a CD containing a copy of the correct Operator Mannual, 5300-0754. Contact Technical Support at 800-678-2292 for questions regarding this notice.

Device

Repeater Pump
  • Modèle / numéro de série
    Repeater Pump model #s 095, 099, and 099R.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, Columbia, Guam, Japan, Malaysia, Mexico, Panama, Puerto Rico, Taiwan, UK, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Repeater Pump, Class II device used for facilitating repeatable drug dosage distribution and reconstitution in hospital pharmacies. The device are Fluid Transfer Tube Sets, Sterile/EO, Std Volume Trifurcated, BAXA Corporation, Englewood, CO. || The Repeater Pump is a device that provides a peristaltic pump driven fluid transfer that facilitates repeatable drug dosage distribution and reconstitution in hospital pharmacies. The device is for use with IV bags, syringes, elastomeric infusers, and other drug administration containers.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA