Events

Rappel de Reprocessed Microline Scissor Tips, Model s MIC3112, MIC3122, MIC3132, MIC3142, MIC3152, MIC3162

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par STERILMED, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73871
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1846-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145714
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation accessories, laparoscopic & endoscopic, reprocessed - Product Code NUJ
  • Cause
    Sterlilmed is recalling all unexpired scissor tips because of a potential manufacturing defect that can possibly result in a patient injury.
  • Action
    Consignees were sent on /26/2016 a Sterilmed "Urgent Medical Device Recall" letter dated April 26, 2016. The letter was addressed to either Materials Manager, Risk Manager and Operating Room Director or Distributor. The letter described the problem, the product involved in the recall and the actions required. Advised consignees to immediately quarantine and return the affected product and to complete and return the "Business Reply Form" to Sterilcycle. Advised Distributors to forward the letter to their customers if product was sent to them. For questions contact Sterilmed's Customer Care Team at 1-888-541-0078 .

Device

Reprocessed Microline Scissor Tips, Model s MIC3112, MIC3122, MIC3132, MIC3142, MIC3152, MIC3162
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number MIC3112 / 1850033 1851382 1852899 1853678 1855660 1856511 1856900 1859438 1859965 1860367 1861563 1862954 1863647 1864260 1865162 1865993 1867015 1867706 1868934 1870036 1870103 1871206 1872270 1873830 1874518 1875721 1876911 1878327 1879082 1880420 1880667 1880964 1882288 1883924 1884996 1886199 1886912 1887725 1889721 1889771 1890036 1890089 1891061 1891534 1891745 1892678 1893796 1893818 1893872 1894880 1895807 1896467 1897219 1898693 1899180 1900106 1901160 1901950 1903029 1903645 1904549 1905627 1906345 1907168 1907920 1908583 1909201 1910229 1911281 1912196 1912496 1913274 1913316 1914703  MIC3122/ 1850033 1851382 1856511 1856900 1859438 1861563 1868934 1870103 1872882 1875721 1878327 1879082 1896467 1897219 1898693 1899795 1900106 1901160 1903029 1905604 1906345 1907168 1910229 1911281 1912196  MIC3132 / 1850033 1851382 1852883 1852899 1853678 1854157 1856900 1859965 1860367 1861563 1862954 1863647 1864094 1864260 1865993 1867706 1868934 1870036 1870103 1871206 1872882 1874798 1874852 1875721 1878327 1879082 1879555 1880420 1880964 1883924 1884996 1886199 1886912 1887725 1889721 1891061 1891534 1891745 1892678 1899180 1899795 1900106 1901160 1905627 1909201 1910229 1910810 1911873 1912496 1913520  MIC3142 / 1850033 1851382 1852859 1852883 1852899 1852905 1853937 1854157 1855660 1855815 1856511 1856900 1859438 1859745 1859965 1860193 1860367 1861563 1862228 1862954 1863647 1864260 1865162 1865902 1867015 1867706 1868934 1869589 1870103 1871206 1872270 1872882 1873830 1874518 1874798 1875721 1876911 1878327 1879082 1880420 1880667 1880964 1881991 1882288 1883924 1884996 1886199 1886912 1887725 1889044 1889486 1889720 1889721 1889771 1890036 1890089 1891060 1891061 1891745 1892678 1893536 1893796 1893872 1894880 1895806 1895807 1896467 1897219 1898693 1899180 1900106 1900854 1901160 1901950 1903029 1903645 1904549 1905604 1906345 1907009 1907168 1907920 1908583 1909201 1910229 1910810 1911135 1911281 1911873 1912136 1912156 1912184 1912196 1912496 1913221 1913255 1913274 1913316 1913520 1914703  MIC3152 / 1850033 1851382 1852899 1854157 1855660 1856511 1859438 1859965 1860367 1861563 1862954 1863647 1864260 1867015 1867706 1868934 1869589 1870103 1871206 1872270 1872882 1873830 1874852 1875721 1876911 1878327 1879082 1880667 1880964 1882288 1883924 1884996 1886912 1887725 1889044 1889721 1889771 1890036 1890089 1891060 1891061 1891745 1892678 1893796 1893818 1893872 1895806 1895807 1896467 1897219 1898693 1899180 1900106 1901160 1901950 1903029 1903645 1907168 1907920 1908583 1909201 1910229 1910810 1911281 1911873 1912196 1912496 1913221 1913274 1913316 1913520 1914703
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: AL, AR, CA, CO, FL, GA, IN,IA, KY, MD, MA, MI, MN, MO, NV, NJ, NC, OH, OK, OR, PA,, SC, TN, TX, VA, WA, WV, WI. Canada
  • Description du dispositif
    Reprocessed Microline Scissor Tips intended to be used with a reusable hand piece and designed for minimally invasive and open surgical procedures to facilitate cutting, preparation, mobilization, and coagulation of tissue. Model #'s MIC3112, MIC3122, MIC3132, MIC3142, MIC3152, MIC3162.
  • Manufacturer
    STERILMED, INC.

Manufacturer

STERILMED, INC.
  • Adresse du fabricant
    STERILMED, INC., 11400 73rd Ave N, Maple Grove MN 55369-5561
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA