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Rappel de Respironics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics Novametrix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29378
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1049-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33639
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    Audio alarm may fail to sound when spo2 limits drop below the set limits.
  • Action
    Respironics notified customers by letter dated 9/3/02 of the problem with the failure of the audible alarm. A correction would require replacement of the speaker. Non-responders were recontacted by second letter on 2/24/2004.

Device

Respironics
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 2.0 or 2.5
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AK, AZ, CA, CT, FL, NY, NM, PA, OK, TX,
  • Description du dispositif
    Model 509M Pulse Oximetry Interface Module || Software versions 2.0 or 2.5
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, Inc.

Manufacturer

Respironics Novametrix, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics Novametrix, Inc., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA