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Rappel de Response BandLoc 5.5/6.0 Tensioner Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoPediatrics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77270
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2321-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155589
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone fixation cerclage, sublaminar - Product Code OWI
  • Cause
    Over-tensioning of the band resulting in damage to the band causing it to rupture.
  • Action
    The firm, OrthoPediatrics Corp., contacted each distributor/consignee via phone on 4/24/2017, regarding the recall. The phone call informed Consignees of issue and actions to be taken. The consignees were instructed to return of devices in their control were issued; cease further distribution of the product and quarantine it. The firm state that product will be distributed after Rework to new revision. If you have any questions, contact V.P. Regulatory Affairs, at (574) 268-6379 or email: mfox@orthopediatrics.com.

Device

Response BandLoc 5.5/6.0 Tensioner Instrument
  • Modèle / numéro de série
    All lots Product Number: 01-1102-1000
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US distribution to: MO, NY, KY, FL, NC and OH; and countries of: AUSTRALIA, FRANCE and SPAIN.
  • Description du dispositif
    Response BandLoc 5.5/6.0 Tensioner Instrument || The Tensioner Instrument (01-1102-1000) is utilized to allow the surgeon to apply a recommended tension to the band and hold it in place during spine manipulation and set screw tightening.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Adresse du fabricant
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA