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Rappel de ReSTOR IOL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71630
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2323-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138425
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Cause
    There are reports of post - operative inflammation and/or toxic anterior segment syndrome (tass) after cataract surgery.
  • Action
    Alcon Research sent recall notification letters dated April 16, 2015, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to stop using the affected product and place on hold until their sales representatives visit their site for withdrawal. Follow up communication activities included personal contact via phone and site visits. For questions regarding this recall call 817-293-0450.

Device

ReSTOR IOL
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: SN6AD1, SN6AD3, SV25T0, MN6AD1,SND1T3, SND1T4, SND1T5 and SND1T6 and all lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution Japan, No US distribution.
  • Description du dispositif
    ReSTOR intraocular lens and ReSTOR Toric intraocular lens. || The Alcon AcrySof IQ ReSTOR and IQ ReSTOR Toric intraocular lenses are posterior chamber lenses intended as optical implants designed to replace the human crystalline lens in adult patients following cataract surgery. The lenses subject to this correction are manufactured specifically for Japan.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA