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Rappel de RETiLOCK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Centerpulse Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0809-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    Compalints of acetabular shell disassociating with the bone.
  • Action
    The firm called and issued letters on September 30, 2003 informing physicians of a complaint received. The letter requested that the physicians discontinue use of the device until and investigation could be conducted. On 03/8/2004 the firm issued a letter to Zimmer distributors to return all inventory.

Device

RETiLOCK
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1548942, 1548943, 1548944, 1548947, 1548948, 1548949, 1548950, 1553246, 1553248, 1553251, 1553252, 1553254, 1553259, 1553261, 1553262, 1553265, 1553266, 1553268, and 1553269
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Physicians in the following areas: CA, Washington D.C., MD, LA, ID, and WA
  • Description du dispositif
    RETi-LOCK Cluster-Hole Acetabular Shells with Sealed Screw-holes manufactured by Zimmer, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Centerpulse Orthopedics, Inc

Manufacturer

Centerpulse Orthopedics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Centerpulse Orthopedics, Inc, 9900 Spectrum Dr, Austin TX 78717-4555
  • Source
    USFDA