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Rappel de ReTurn 7400/7500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Handicare USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75404
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0303-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aid, transfer - Product Code IKX
  • Cause
    During the period of april 2009  may 2011, handicare ab used a wing handle in which the screw and handle, after repeated tightening, may slide apart. this causes a small amount of play in the attachment of the ladder, which in turn results in high load at the attachment holes of the ladder. eventually, this may cause mechanical fatigue in the material of the ladder.
  • Action
    Handicare sent a Field Safety notice dated April 21, 2014, to all affected customers. The notification instructed customers to examine the affected ReTurn units for signs of wear and to complete the response form that was mailed with the customer notification letter indicating whether additional parts were required to complete the field correction. For further questions, please call (717) 733-1444.

Device

ReTurn 7400/7500
  • Modèle / numéro de série
    Model # 7400, 7500 and 7322 (spare part) Serial # 373317697270501334, 373317697270501430, 073317697400500012, 073317697400500057
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : NY, NJ, NV, NE, IL, CT, PA and ME
  • Description du dispositif
    ReTurn 7500/7500 || Aid, transfer
  • Manufacturer
    Handicare USA, Inc.

Manufacturer

Handicare USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Handicare USA, Inc., 2201 Hangar Pl, Ste 200, Allentown PA 18109-9342
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Handicare Group Ab
  • Source
    USFDA