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Rappel de Reusable Catheter Passer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vygon US LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27416
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0161-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • Cause
    Mislabeled as sterile.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters to their direct accounts via fax on 9/9/03. The letter informed the accounts of the problem and the need to sterilize the product or return it for replacements.

Device

Reusable Catheter Passer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number SP02. Lot numbers H0266, H0464, H0565, H0650, I0195, J0288, J0108, J0494, K0701, and K0929.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to one distributor in NY and two hospitals in TX and UT. The products were also shipped to distributors in Holland, Greece, Austria, Norway, Taiwan, and Finland.
  • Description du dispositif
    Reusable Catheter Passer (60 cm) SP02. One stainless steel catheter passer with T handle.
  • Manufacturer
    Vygon US LLC

Manufacturer

Vygon US LLC
  • Adresse du fabricant
    Vygon US LLC, 2495 General Armstead Ave, Norristown PA 19403
  • Source
    USFDA