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Rappel de Reverse Shoulder Prosthesis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2739-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99595
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    The device has the potential to not appropriately mate with the humeral stem.
  • Action
    DJO Surgical sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated April 18, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructed customers to quarantine affected products and to contact Customer Service to obtain replacement products and a RMA. Questions are directed to the Director of Commercial Logistics at 512-834-6330.

Device

Reverse Shoulder Prosthesis System
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 508-00-000: lot #s: 848C1078, 848C1079, 848C1080, 848C1081, 848C1082, 848C1083, 848C1084, 848C1085, 848C1086, 848C1087  Model number: 508-00-008, lot #'s: 854C1016
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) including the states of CA, FL, IL, LA, MA, MD, ME, NM, NY, OK, PA, SC, TN, TX, UT, and WA and the countries of Germany, Italy, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Reverse Shoulder Prosthesis System RSP Humeral Socket Shell DJO 9800 Metric Blvd. Austin, TX 78758 STERILE R Model numbers: 508-00-000 and 508-00-008. || The Reverse Shoulder Prosthesis (RSP) is indicated for use in patients with a grossly rotator cuff deficient shoulder joint with severe arthropathy or a previously failed joint replacement with a gross rotator cuff deficient shoulder joint. The patient's joint must be anatomically and structurally suited to receive the selected implant (s), and a functional deltoid muscles in necessary to use the device.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA